辦事機構：        濟南市食品藥品監督管理局審批辦

申報范圍： 　　從事第三類醫療器械經營的單位

申報條件： 　
  一、　經營范圍填寫：

◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外） 

◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

二、經營場所、倉庫面積要求：

1. 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

2. 經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

3. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置。

   
有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供儲存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

三、企業人員資質的要求：

    企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。

    企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

    第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者相關專業中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　
  企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

  經營第三類醫療器械產品的，經營和售后服務人員等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

  質量管理人和質量機構負責人不得兼職。  

   

 

辦理依據： 　　
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239號）

辦理所需證件：
1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；　　

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　

4.組織機構與部門設置說明；　　

5.經營范圍、經營方式說明； 　　

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件、租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　

※7.經營設施、設備目錄；　　

※8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　　

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　

※10.授權委托書、被授權人的身份證明文件；　　

※11.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；分支機構提供總部的許可證和承諾書。

以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式三份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

 

辦理流程： 　　 

1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；　　

2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

3、受理：網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書；

4、現場核查：自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批；　　

5、網上公告：在濟南市食品藥品監督管理局網站公告，由市食品藥品監督管理局行政審批辦公室發證。

　　　

辦理地點：

濟南市政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口

地址：濟南市市中區站前街9號1號樓3層東廳A區 

辦理地點： 濟南市市中區站前街9號1號樓3層東廳A區

辦理期限： 自受理之日起30個工作日

工作時間： 工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
山東慧準醫療咨詢 代辦各地區：1.一類二類三類產品注冊和生產備案，2.二類醫療器械經營備案，3.三類醫療器械經營許可證（濟南北京地區可提供地址）4.醫療器械網絡銷售備案，5.廣告審查表，6.互聯網藥品信息服務資格證，7.冷庫的設計安裝
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