濟南市第二類醫療器械經營備案憑證變更

　　醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

　　新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

    《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239號）

    《第二類醫療器械經營備案憑證》事項的變更分為備案事項變更和登記事項變更；備案事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　一、備案事項變更的，應當向原備案部門提出《第二類醫療器械經營備案憑證》變更申請，并提供以下所涉及變更內容的有關資料。

　　1.第二類醫療器械經營備案變更表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。?；

　　2.企業營業執照復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件、租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.經辦人授權證明及身份證明文件；

　　10.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的許可證和承諾書。

　　二、登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向市食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

　　 (一）變更企業名稱或法人、企業負責人應提交材料

　　1.第二類醫療器械經營備案憑證變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。?；

　　2.變更前和變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.工商局出具的變更登記表；

　　5.股東決議或董事會決議；

　　6.經辦人授權證明及身份證明文件。

　?。ǘ┳兏|量管理人應提交材料

　　1.第二類醫療器械經營備案憑證變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。?；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經辦人授權證明及身份證明文件。

    備案變更相關材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
  

1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；　　

2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

3、備案人向市食品藥品監管局行政審批辦公室提交備案紙質資料，行政審批辦公室人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規定條件的予以變更，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　 辦理地點及聯系電話：       

　　 濟南市政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口     

     地址：濟南市市中區站前街9號1號樓3層東廳A區  電話：68967305