一類醫療器械生產
時間：2020-07-13
一類醫療器械
一、何為一類器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
二、什么是一類醫療器械？
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
三、目前常見的一類醫療器械都有哪些？
一類醫療器械種類有很多，常見的有：醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、噴劑敷料、傷口護理軟膏、彈力繃帶、醫用隔離面罩、醫用激光膠片、熱敏膠片、醫用超聲耦合劑、手動病床、拐杖等
四、銷售一類醫療器械需要經營許可證嗎？
銷售一類醫療器械不需要經營許可證或者備案，只要營業執照經營范圍里有“銷售醫療器械”的經營范圍即可銷售。
山東慧準醫療咨詢 代辦各地區：1.一類二類三類產品注冊和生產備案，2.二類醫療器械經營備案，3.三類醫療器械經營許可證（濟南北京地區可提供地址）4.醫療器械網絡銷售備案，5.廣告審查表，6.互聯網藥品信息服務資格證，7.冷庫的設計安裝
請聯系賈經理 17661931996
