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                一類醫療器械生產
                時間:2020-07-13

                 一類醫療器械

                一、何為一類器械?
                    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

                二、什么是一類醫療器械?
                    第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

                三、目前常見的一類醫療器械都有哪些?
                    一類醫療器械種類有很多,常見的有:醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、噴劑敷料、傷口護理軟膏、彈力繃帶、醫用隔離面罩、醫用激光膠片、熱敏膠片、醫用超聲耦合劑、手動病床、拐杖等

                四、銷售一類醫療器械需要經營許可證嗎?
                    銷售一類醫療器械不需要經營許可證或者備案,只要營業執照經營范圍里有“銷售醫療器械”的經營范圍即可銷售。

                山東慧準醫療咨詢  代辦各地區:1.一類二類三類產品注冊和生產備案,2.二類醫療器械經營備案,3.三類醫療器械經營許可證(濟南北京地區可提供地址)4.醫療器械網絡銷售備案,5.廣告審查表,6.互聯網藥品信息服務資格證,7.冷庫的設計安裝

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